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產(chǎn)品名字
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硬脂富馬酸鈉
英文名：Sodium stearyl fumarate
CAS: 4070-80-8
分子式：C22H39NaO4
分子量：390.5
符合： USPNF BP PhEur
功能與應(yīng)用
口服和膠囊劑潤滑劑。用量為0.5-2.0%（W/W）。還可用于食品中
給藥途徑
口服
穩(wěn)定性和貯藏條件
室溫下，在帶有聚乙烯螺旋蓋的琥珀色玻璃瓶中可以保存3年。大包裝的應(yīng)貯存于密閉容器中，置陰涼干燥處。
來源與制備
以硬脂醇與馬來酸酐反應(yīng)。將該反應(yīng)產(chǎn)物同分異構(gòu)化繼而成鹽。即得。
管理情況
已列入GRAS。FDA準(zhǔn)許作為調(diào)節(jié)和穩(wěn)定劑直接加入下列供人食用的食品中：各種烘烤食品，面粉 稠化食品，烘干馬鈴薯及處理過的谷物，用量可占食品重量的0.2-1.0%。在英國許可用于口服制劑。FDA收載入《非活性組分指南》（用于口服膠囊劑和片劑）中。
應(yīng)用情況
?硬脂富馬酸鈉主要用作片劑和膠囊劑的潤滑劑，常用量為0.5～2.0%。相比硬脂酸鎂，本品疏水性低，因而崩解快，崩解時間約為硬脂酸鎂的1/3。在某些特殊劑型，如泡騰片中，硬脂酸鎂與氣泡一起浮在水面，而硬脂富馬酸鈉不會。另外，相比硬脂酸鎂，用本品做潤滑劑能壓出硬度更高的片劑。再者，某些需要經(jīng)歷較長混合時間的產(chǎn)品，如果使用硬脂酸鎂會造成過混合，形成膜，影響藥物釋放。最后使用本品做潤滑劑時，剔片壓力更低。
?硬脂富馬酸鈉適合如下應(yīng)用場景：
① API易氧化；
② 在堿性環(huán)境易降解的API；
③ 原輔料中含有銨根離子、酯基等不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品；
④ 原輔料中含有強酸、強堿等不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品；
⑤ 某些具有很強疏水性的API不適合使用硬脂酸鎂的產(chǎn)品。
